A informação de que a droga experimental donanemab, da farmacêutica Eli Lilly, retardou a progressão do Alzheimer em mais de 38% para pacientes nos estágios iniciais da doença trouxe esperança para os acometidos pela doença e seus familiares. Os dados foram apresentados na revista científica Jama (Journal of the American Medical Association), em julho último.
Conforme a neurologista Dra. Roberta Kauarrk, a medicação é um anticorpo projetado para eliminar uma substância chamada beta-amilóide nas placas neuríticas. “A amilóide se acumula no cérebro, formando placas que são características da doença de Alzheimer. Outros anticorpos já vêm sendo testado com esse fim. A novidade aqui é que, além de reduzir a quantidade dessas placas no cérebro dos pacientes, houve melhora clínica também. As descobertas ressaltam que a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença”, explica.
O estudo publicado foi conduzido ao longo de 76 semanas. Atualmente estão conduzindo uma fase de extensão para observar esses pacientes por mais tempo.
A administração do anticorpo nas fases iniciais da doença retardou sua evolução em média por 4 a 8 meses. Mas uma grande parte dos pacientes (47% dos pacientes x 29% dos controles) manteve-se estável em 1 ano de uso do donamemab.
“Já em casos de pacientes com tau alta, o donanemab mostrou retardar a progressão da doença em cerca de 17%, enquanto o benefício foi de 35% para aqueles com níveis de tau baixos a intermediários”, lista.
Confira alguns números do estudo:
– O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga experimental retardou a progressão do Alzheimer em 60% nesses casos.
– Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e pacientes com níveis mais avançados da doença.
– Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque já haviam sido eliminados depósitos cerebrais suficientes.
Efeitos colaterais
Entre os efeitos colaterais relatados com o estudo, está a presença de inchaço e hemorragia cerebrais. Na publicação, o estudo mostrou essas complicações em 37%dos pacientes, sobretudo naqueles com predisposição genética para desenvolver a doença de Alzheimer.
A maioria dos pacientes foi assintomático ou teve complicação transitória. Complicações graves foram relatados em 1.6% dos pacientes que usaram o donanemab, com a morte de três pacientes relacionadas ao tratamento.
“Anteriormente, a empresa já havia relatado que 24% do grupo geral de tratamento com donanemab apresentava inchaço cerebral. É importante ressaltar que esses efeitos colaterais não devem ser menosprezados, mas a maioria dos casos foi controlada por monitoramento com ressonância magnética (MRI) ou interrupção do medicamento, conforme foi relatado no estudo”, explica Dra. Roberta. O desafio agora é instituir em qual público o uso do anticorpo é segura e desenhar os protocolos de monitoramento adequados para dirimir ao máximo as complicações.
Outra importante limitação do estudo foi a homogeneidade étnica da amostra, composta em sua grande maioria (91.5%) de brancos, o que nos impede de generalizar esses resultados para outras etnias.
A farmacêutica espera que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos decida até o final deste ano se aprova o donanemab. As submissões a outros reguladores globais estão em andamento e a maioria também deve ser concluída até o final do ano.
Em julho último, a FDA já concedeu a aprovação padrão ao Leqembi, que é o primeiro tratamento modificador da doença de Alzheimer a atingir esse objetivo, abrindo caminho para uma cobertura de seguro mais ampla do medicamento.
“Ambos os medicamentos também estão sendo estudados em grandes ensaios para ver se eles têm um impacto no atraso do início dos sintomas da doença de Alzheimer”, disse a neurologista. A farmacêutica também informou que ainda não tem previsão de submeter o pedido de aprovação na Anvisa.
Maria del Carmen González Azevêdo – DTR 3335
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